Omnitrope somatropina

Humatrope è indicato per la terapia sostitutiva negli adulti con deficit marcato dell’ormone della crescita. Se una donna che sta assumendo somatropina inizia una terapia orale con estrogeni, può essere necessario aumentare la dose di somatropina per mantenere i livelli sierici di IGF-1 entro i limiti normali per età. Al contrario, se una donna in trattamento con somatropina interrompe la terapia orale con estrogeni, può essere necessario ridurre la dose di somatropina per evitare un eccesso di ormone della crescita e/o eventi avversi (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con deficit dell’ormone della crescita secondario a un tumore endocranico devono essere controllati frequentemente circa la progressione o la recidiva della preesistente malattia. Dopo somministrazione sottocutanea ripetuta a intervalli settimanali di una dose media 0,5 mg/kg di somatropina a rilascio prolungato in bambini in età prepuberale con GHD, Cmax e tmax dell’hGH plasmatico sono stati, rispettivamente, circa 60,7 ng/mL e 12 h. In generale, Cmax e AUC sono aumentate in modo approssimativamente proporzionale alla dose in un intervallo di dose compreso tra 0,2 e 0,7 mg/kg in bambini in età prepuberale con GHD.

Cos’è l’ormone della crescita?

I flaconcini DIN 2R da 3 ml contenenti 8 mg di polvere e le cartucce da 3 ml contenenti 1,37 ml di solvente sono in vetro neutro (tipo I). L’ormone della crescita viene prodotto da una linea di cellule murine geneticamente modificate in seguito all’introduzione del gene per l’ormone ipofisario della crescita. L’ormone della crescita riduce la conversione del cortisone in cortisolo e può smascherare un iposurrenalismo centrale precedentemente non scoperto o rendere inefficaci le basse dosi sostitutive di glucocorticoidi (vedere paragrafo 4.4). Alcuni dei benefici sull’altezza ottenuti trattando con Ormoni della crescita prezzo i bambini di bassa statura nati SGA possono essere persi se il trattamento è sospeso prima del raggiungimento dell’altezza finale. Nei bambini con insufficienza renale cronica, il trattamento va istituito solo nei casi in cui la funzione renale si è ridotta di oltre il 50%. Per valutare l’entità del disturbo della crescita, questa deve essere monitorata per un anno prima dell’inizio del trattamento.

Saizen

I pazienti con diabete, intolleranza al glucosio o altri fattori di rischio per il diabete devono essere sottoposti a stretto monitoraggio durante la terapia con somatropina. Il rischio che i pazienti pediatrici con tumori maligni pregressi possano sviluppare un secondo tumore se trattati con ormone della crescita è aumentato, in particolare se il trattamento del tumore primario ha compreso la radioterapia. È disponibile sotto forma di soluzione iniettabile ottenuta mescolando una polvere e un solvente (1,3 o 5 mg/ml) oppure sotto forma di una soluzione pronta per l’uso in cartucce (3,3 o 6,7 mg/ml). Omnitrope è un medicinale biosimilare, il che significa che è simile ad un altro medicinale biologico che è già stato autorizzato nell’Unione europea (UE) e contiene lo stesso principio attivo (per questo detto medicinale di riferimento).

• Il dimero attivato recluta e attiva proteine dotate di attività tirosin-chinasica intrinseca della famiglia delle JAK (Janus-chinasi).
• IL GH favorisce l’assorbimento di acqua a livello intestinale e la conservazione del sodio a livello renale, con conseguente ritenzione idrica extracellulare ed aumento della pressione arteriosa.
• Dagli studi di tossicità della riproduzione condotti con altri prodotti a base di somatropina non sono stati ricavati dati relativi a un aumento del rischio di reazioni avverse per l’embrione o il feto.

Al momento non ci sono dati sufficienti circa la condotta clinica da tenere nei pazienti nei quali l’ipertensione endocranica benigna si sia risolta. Nel caso si decida di riprendere il trattamento con l’ormone della crescita, è necessario un attento controllo del paziente in merito alla ricomparsa di sintomi di ipertensione endocranica. I pazienti con insufficienza dell’ormone della crescita secondaria ad una lesione intracranica devono essere esaminati frequentemente per evidenziare una progressione o una ricorrenza della lesione di base. Sia in età pediatrica che per gli adulti, comunque, una terapia a base di ormone della crescita va accuratamente definita da uno specialista. Per lo stesso motivo è bene, quando si sta seguendo una simile terapia, sottoporsi a controlli periodici volti ad accertare la normale funzionalità tiroidea, renale, neurologica, leucocitaria, etc. Humatrope è indicato per il trattamento a lungo termine dei bambini con deficit di statura dovuto ad inadeguata secrezione dell’ormone della crescita endogeno.

I prodotti contenenti somatropina non influenzano la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. La presenza di retinopatia stabile pregressa non deve portare all’interruzione del trattamento sostitutivo con somatropina. La somatropina non deve essere usata per promuovere la crescita in bambini in cui si sia verificata la saldatura completa delle epifisi. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Questo “dovrebbe” permettere di ostacolare il catabolismo muscolare durante l’allenamento e di favorire la crescita dei tessuti durante la supercompensazione. Nonostante sia noto principalmente per il suo ruolo anabolico e promuovente la sintesi proteica, possiamo invece notare che, durante lo sforzo, il GH assolve principalmente un ruolo catabolico sulle riserve di glicogeno epatico e quindi iperglicemizzante. Negli sforzi di tipo continuo e prolungato, la somatotropina inizia ad aumentare già al 50% del VO2max e diventa massima al 70%. La sua secrezione è più elevata nei soggetti in accrescimento e tende a diminuire con l’avanzare degli anni.

Più del 90% delle IGF sono legate a proteine leganti “IGFBP’s” delle quali la IGF-BP3 risulta essere la più importante. Pazienti con patologie endocrine possono sviluppare più frequentemente slittamenti della testa delle epifisi femorali e la sindrome di Legg-Calvè-Perthes si può verificare più frequentemente nei pazienti di bassa statura. In generale si raccomanda la somministrazione giornaliera serale per via sottocutanea, sebbene possa essere utilizzata anche la somministrazione intramuscolare. 1 mg di somatotropina corrisponde a 3 UI (Unità Internazionali) di somatotropina. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte umano; dato che molti farmaci passano nel latte umano, si consiglia molta cautela nel somministrare Humatrope a donne durante l’allattamento.

Per la conservazione degli autoiniettori, contenenti la cartuccia, vedere il paragrafo 6.4. 5 flaconcini di Saizen 8 mg e 5 cartucce di solvente batteriostatico inseriti in 5 dispositivi per la ricostituzione (click.easy) costituiti ciascuno da un alloggiamento del dispositivo ed una cannula sterile per il trasferimento. La tollerabilità locale delle soluzioni di Saizen, contenenti 0,3% di metacresolo, quando somministrate negli animali, è stata considerata buona e adatta alla somministrazione sottocutanea ed intramuscolare.

Ogni flaconcino contiene un eccesso di polvere di somatropina per consentire il prelievo della quantità di somatropina necessaria dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6). Perciò, nei bambini con peso superiore a 40 kg, il volume di iniezione complessivo deve essere suddiviso in parti uguali su due sedi di iniezione, perché è necessario più di 1 mL di sospensione. Omnitrope è stato studiato per verificarne l’analogia con il medicinale di riferimento, Genotropin.